Eucure Biopharma anuncia resultados de fase I para terapia anti-CTLA-4

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– Eucure Biopharma anuncia resultados de fase I para terapia anti-CTLA-4 en combinación con anti-PD-1 de Junshi Biosciences

BOSTON y BEIJING, 22 de marzo de 2021 /PRNewswire/ — Eucure Biopharma, una filial de Biocytogen centrada en desarrollar anticuerpos inmunooncológicos patentados, anunció que su anticuerpo anti-CTLA-4 (YH001), en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de Junshi Biosciences, Toripalimab Injection (TUOYI®), ha demostrado una alentadora actividad antitumoral en un ensayo clínico de fase I de escalada de dosis en Australia. El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacoquinética y eficacia preliminar de la terapia YH001 en combinación con Toripalimab en pacientes con tumores sólidos.  

Un hombre de 64 años con un tumor en la unión gastroesofágica y metástasis en el hígado/pulmón que fracasó en tres líneas de quimioterapia anteriores fue reclutado en el cohorte de dosis de 0,3 mg/kg el 17 de septiembre de 2020. El sujeto recibió un ciclo (21 días) de monoterapia YH001, seguida por la terapia de combinación con 240 mg de Toripalimab durante siete ciclos  (21 semanas). Las evaluaciones de imágenes en el tratamiento post-estudio de ocho semanas indicaron enfermedad estable con una reducción del 12,7% en el resumen de diámetro de todas las lesiones objetivas relativas a la línea base. En el tratamiento post-estudio a las 15 semanas,  las evaluaciones de imágenes indicaron una respuesta parcial, con una reducción del 60,9% en el resumen de diámetro de todas las lesiones objetivo relativas a la línea base. No se observaron efectos de toxicidad de limitación de dosis y solo se notificó un efecto secundario de grado 1 (fatiga). 

«Estamos muy contentos de ver a pacientes experimentando una remisión parcial de las lesiones tumorales en este estudio clínico, que está progresando suavemente en Australia«, dijo el doctor Yuelei Shen, presidente de Biocytogen y consejero delegado de Eucure Biopharma. El doctor Shen añadió que un ensayo YH001 en China comenzará «lo antes posible, para ofrecer productos efectivos e innovadores a los pacientes chinos».

Acerca de YH001

YH001 es un anticuerpo monoclonal humanizado de antígeno 4 asociado a linfocito T anticitotóxico  (CTLA-4) que bloque la interacción entre el CTLA4 y CD80/CD86. YH001 puede desencadenar la citotoxicidad mediada por célula dependiente de anticuerpos (ADCC) y la citotoxicidad dependiente de complemento (CDC) para eliminar las células de expresión CTLA-4, especialmente las células T regulatorias, para mejorar las respuestas antitumorales mediadas por células T. Los datos preclínicos indican que YH001 supera Ipilimumab (un fármaco CTLA-4 aprobado actualmente) en afinidad vinculante CTLA-4 e induciendo la actividad ADCC.

Acerca de Toripalimab (TUOYI®)

Toripalimab es el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en obtener una aprobación de marketing en  China. Hasta el momento, más de 30 estudios clínicos patrocinados por compañías que abarcan más de 15 indicaciones se han realizado globalmente, incluyendo en China y Estados Unidos. El 17 de diciembre de 2018, Toripalimab obtuvo una aprobación condicional de la NMPA para el tratamiento de segunda línea de pacientes con melanoma no reseccionable o metastásico. Las NDAs complementarias de Toripalimab para el tratamiento de tercera línea de carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico y el tratamiento de segunda línea del carcinoma urotelial metastásico fueron aceptados por la NMPA en abril y mayo de 2020, respectivamente. Ambos NDAs complementarios recibieron designaciones de revisiones prioritarias de la NMPA en julio de 2020. En diciembre de 2020, Toripalimab se incluyó en la National Reimbursement Drug List (NRDL). En febrero de 2021, la NDA suplementaria para Toripalimab en combinación con quimioterapia para tratamiento de pacientes de primera línea con carcinoma nasofaríngeo avanzado, recurrente o metastásico fue aceptado por la NMPA. Además, la NMPA concedió la aprobación condicional de toripalimab para el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico  (NPC) tras el fallo de al menos dos líneas de terapia sistémica anterior. Actualmente, Toripalimab ha recibido  varias designaciones de la FDA -1 como Terapia innovadora, 1 de Aprobación rápida, y 3 de Fármaco Huérfano- para el tratamiento del melanoma mucosal, carcinoma nasofaríngeo y sarcoma de tejido suave.  

Acerca de Eucure Biopharma

Eucure Biopharma es una filial de propiedad total de Biocytogen centrada en el desarrollo clínico de anticuerpos con derechos de propiedad intelectual independientes. Eucure Biopharma ha construido una fuerte línea con más de 10 objetivos en diferentes fases preclínicas y clínicas. Actualmente, dos productos han recibido aprobaciones de ensayo clínico en Estados Unidos y China. En Australia, tres productos han entrado en desarrollo clínico de fase I. Para más información, visite http://www.eucure.com/en/

Acerca de Junshi Biosciences

Fundada en diciembre de 2012, Junshi Biosciences es una compañía biofarmacéutica orientada a la innovación dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapéuticos innovadores. La compañía ha establecido una línea de I+D diversificada formada por 28 fármacos candidatos innovadores y dos biosimilares, con cinco áreas de enfoque terapéuticas que cubren cáncer, enfermedades autoinmunes, metabólicas, neurológicas e infecciosas. Junshi Biosciences fue la primera compañía farmacéutica china que obtuvo la aprobación de marketing para su anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en China. Su primer anticuerpo en humanos anti-BTLA para tumores sólidos fue el primero del mundo en aprobarse para ensayos clínicos por la FDA y la NMPA, y su anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 fue el primero en China en ser aprobado para los ensayos clínicos por la NMPA. A principios de 2020, Junshi Biosciences unió fuerzas con el Institute of Microbiology Chinese Academy of Science y Eli Lilly para codesarrollar JS016, el primer anticuerpo monoclonal neutralizador totalmente humano de China contra el SARS-CoV-2, que ha entrado en ensayos clínicos y ahora forma parte de nuestra continua innovación para control y prevención de enfermedades de la pandemia mundial. Junshi Biosciences cuenta con más de 2.000 empleados en Estados Unidos (San Francisco y Maryland) y China (Shanghái, Suzhou, Pekín y Guangzhou). Para más información, visite: http://junshipharma.com.

Contacto de medios:

Eucure Biopharma

Yuanyuan Li

yuanyuan.li@bbctg.com.cn

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